再生醫(yī)學(xué)研究院

○ 佰傲再生醫(yī)學(xué)研究院合影

○ 佰傲再生醫(yī)學(xué)研究院技術(shù)介紹

（一）再生醫(yī)療板塊

“組織器官再生修護(hù)”是集團(tuán)中長期的戰(zhàn)略增長業(yè)務(wù)，結(jié)合自身優(yōu)勢，以最終實現(xiàn)組織器官再生為目標(biāo)，“再生醫(yī)療”針對骨關(guān)節(jié)、眼、口腔等組織器官缺損治療持續(xù)不斷推出創(chuàng)新型產(chǎn)品。

•  脫細(xì)胞產(chǎn)品：采用前沿技術(shù)進(jìn)行動物源性材料的脫細(xì)胞技術(shù)研究，可針對豬源、牛源及其他動物源性的皮膚、心包膜、腹膜、小腸粘膜下層、眼角膜及骨組織等材料，采用平臺自主研發(fā)的不同組織的脫細(xì)胞方式，進(jìn)行材料異種細(xì)胞及抗原物質(zhì)脫除，可在保留動物組織天然的微觀結(jié)構(gòu)的前提下，脫除異種細(xì)胞成分，降低免疫原性。

• 功能誘導(dǎo)型再生修復(fù)產(chǎn)品：功能誘導(dǎo)型再生修復(fù)產(chǎn)品以天然高分子材料、生物衍生材料、生物活性礦物質(zhì)粉體等作為主要原材料，通過復(fù)合、交聯(lián)、修飾改性等技術(shù)實現(xiàn)具有誘導(dǎo)效用的再生修復(fù)產(chǎn)品。

（二）再生科技護(hù)膚板塊

再生科技護(hù)膚將再生醫(yī)學(xué)研究成果融入護(hù)膚領(lǐng)域，在對皮膚細(xì)胞深度研究的基礎(chǔ)上，以市場和用戶需求為出發(fā)點，持續(xù)不斷地推出創(chuàng)新型產(chǎn)品與服務(wù)。同時致力于為客戶提供科學(xué)專業(yè).安全高效的技術(shù)與產(chǎn)品定制平臺，同時也為客戶提供產(chǎn)品創(chuàng)意-研發(fā)-生產(chǎn)一體化服務(wù)的CDMO平臺。

• 注射型醫(yī)械產(chǎn)品：采用平臺獨有交聯(lián)及改性技術(shù)，進(jìn)行各類可注射高分子多糖材料、膠原材料及其他可誘導(dǎo)再生類型材料的技術(shù)開發(fā)及產(chǎn)品轉(zhuǎn)化，可通過納米乳化超微球包裹技術(shù)等，制備不同粒徑、不同降解性能的材料，滿足不同部位注射填充需求。

• 功能性護(hù)膚品：利用生命科學(xué)，從皮膚生理學(xué)，皮膚結(jié)構(gòu)，皮膚代謝等方面，科學(xué)配比；利用集團(tuán)的核心原料以及檢測平臺開發(fā)出的具有一定功效的功能性護(hù)膚品。擁有1000多個成熟配方，通過基礎(chǔ)研究與新劑型研究，將新技術(shù)與新概念融入新產(chǎn)品中，服務(wù)眾多品牌。

（三）干細(xì)胞與疾病治療

積極與國內(nèi)外機(jī)構(gòu)展開合作，在國家“973計劃”干細(xì)胞重大研究項目支持下，在干細(xì)胞與組織再生、干細(xì)胞與衰老、干細(xì)胞與炎癥微環(huán)境等研究方面取得了重大研究成果，圍繞心臟、肝臟、糖尿病、骨關(guān)節(jié)、衰老等治療方向進(jìn)行干細(xì)胞治療產(chǎn)品開發(fā)。

（四）醫(yī)美安全功效性評價

專注體外重組3D人體組織器官模型產(chǎn)業(yè)化研究與檢測方法學(xué)研究20余年，在化妝品動物替代檢測的行業(yè)趨勢下，體外檢測業(yè)務(wù)模塊已經(jīng)發(fā)展成為集檢測工具開發(fā)與生產(chǎn)、體外替代檢測方法開發(fā)與測試服務(wù)供應(yīng)，人體皮膚生理學(xué)檢測與技術(shù)咨詢于一體的綜合性體外替代檢測服務(wù)平臺，成果廣泛應(yīng)用于化妝品、化學(xué)品、醫(yī)療器械、生物醫(yī)藥等行業(yè)，賦能產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新。

• 化妝品體外檢測：建立了以理化、微生物、人體皮膚細(xì)胞、3D皮膚模型和人體測試為基礎(chǔ)的檢測服務(wù)平臺和全面的產(chǎn)品創(chuàng)新開發(fā)服務(wù)體系，可用于原料/活性物篩選、配方體系優(yōu)化、產(chǎn)品安全與功效等合規(guī)檢測、注冊備案資料撰寫、合規(guī)化管理等，覆蓋化妝品、口腔護(hù)理、頭發(fā)護(hù)理、口服美容等領(lǐng)域。

• 3D組織替代檢測：3D組織替代檢測是在化妝品技術(shù)變革及動物替代檢測發(fā)展的趨勢下，以多樣化3D組織模型為研究工具，以體外安全與功效評價為核心建立的科學(xué)檢測體系，可廣泛應(yīng)用于化妝品、化學(xué)品、衛(wèi)生用品、藥品以及醫(yī)療器械等與皮膚直接接觸產(chǎn)品的安全與功效檢測。開發(fā)了3D皮膚模EpiKutis（化妝品安全與功效評價）、3D黑素皮膚模型MelaKutis（美白功效評價）、3D全層皮膚模型FulKutis（抗衰老類功效評價）、3D角膜模型BioOcullar（角膜安全與功效評價）、3D口腔黏膜模型EpiOriis（口腔安全與功效評價）等用于不同檢測需求的模型。

（五）技術(shù)平臺

• 產(chǎn)品安全性及有效性研究驗證平臺   
  主要從事動物模型建立及組織工程材料的動物體內(nèi)安全性和有效性驗證工作。已建立角膜損傷模型、糖尿病皮膚潰瘍模型、心肌梗死模型、腦膜炎模型,顱骨缺損模型、坐骨神經(jīng)缺損模型、牙槽骨缺損模型、關(guān)節(jié)軟骨缺損模型，瘢痕模型，痤瘡模型，銀屑病等多種動物模型，可開展角膜板層移植術(shù)、硬腦膜修復(fù)、皮膚創(chuàng)面修復(fù)術(shù)、疝修復(fù)術(shù)、肌腱修復(fù)術(shù)等試驗；進(jìn)行生物材料熱原/刺激/致敏檢測、急性/亞急性/亞慢性全身毒性檢測、植入后局部反應(yīng)檢測、免疫毒性檢測等。

• 生物學(xué)評價及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究平臺
  負(fù)責(zé)產(chǎn)品研發(fā)過程中涉及的各項檢驗指標(biāo)的檢測及分析、優(yōu)化、確認(rèn)驗證，以及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及操作規(guī)程建立、撰寫等內(nèi)容，為產(chǎn)品研發(fā)提供技術(shù)支持，為產(chǎn)品質(zhì)量保駕護(hù)航。服務(wù)項目：1）理化檢測（包括有效含量檢測，殘留量檢測，定性分析，氣相檢測、液相檢測，力學(xué)性能檢測等），2）微生物檢測（包含無菌檢測，微生物限度檢測，初始污染菌檢測，細(xì)菌內(nèi)毒素檢測，包材阻菌性檢測等），3）生物學(xué)檢測（包括DNA殘留檢測，α-gal抗原檢測，細(xì)胞毒MTT檢測、神經(jīng)細(xì)胞體外共培養(yǎng)等）4）組織學(xué)檢測（組織病理標(biāo)本冰凍切片、石蠟切片的HE染色、特殊染色等實驗）輸出產(chǎn)品涉及的原料、中間體、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)檢測項目的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，輸出產(chǎn)品相關(guān)檢測方法的驗證及確認(rèn)報告。

• 工藝中試優(yōu)化
  主要職責(zé)是對產(chǎn)品開發(fā)過程中的小試工藝進(jìn)行可行性評估，在核定小試工藝穩(wěn)定可行后進(jìn)行中試放大；并對工藝路線和單元反應(yīng)操作方法進(jìn)行優(yōu)化研究、驗證及確定，為產(chǎn)品工藝交接到生產(chǎn)中心實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)把好最后一道關(guān)卡。技術(shù)服務(wù)：1）雜蛋白去除工藝：采用高低溫升降雙層玻璃反應(yīng)釜及合適的有機(jī)試劑進(jìn)行梯度循環(huán)熱浸提，可有效去除雜蛋白。2）脫細(xì)胞工藝：涉及一種自動化脫細(xì)胞系統(tǒng)及脫細(xì)胞方法.通過自動化控制,使得生物材料脫細(xì)胞過程中人工干預(yù)減少,為產(chǎn)業(yè)化大規(guī)模生產(chǎn)可行性提供支持。3）真空冷凍干燥工藝：采用真空冷凍干燥可以保持產(chǎn)品原有的理化性質(zhì)和生理活性，且有效成分損失極少；凍干制劑特有的疏松多孔結(jié)構(gòu)，可以使藥物易于復(fù)水而恢復(fù)活性，而且含水量低，易于長期穩(wěn)定保存；真空冷凍干燥與其他干燥方式相比避免了化學(xué)、物理和酶的變化，從而確保了制品物性在保存時不易改變。4）組織剝離工藝：采用德國進(jìn)口剝離設(shè)備，可對質(zhì)地較硬材料進(jìn)行高效分離，且損失占比低，有效率較高。

產(chǎn)品臨床與注冊方向：專業(yè)的臨床申報及注冊報批團(tuán)隊，深耕無菌及植入醫(yī)療器械領(lǐng)域，可組織制定臨床方案并策劃開展實施，完成符合國家法規(guī)要求和高質(zhì)量的臨床試驗評價，證明產(chǎn)品的安全性和有效性，為產(chǎn)品順利通過注冊認(rèn)證提供臨床證據(jù)?？韶?fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品及食品、保健食品的檢驗、注冊/備案相關(guān)工作，為公司提供及時有效的注冊事務(wù)支持和相關(guān)信息。

○ 研究院成果展示

• 承擔(dān)了多項國家級的國家重點研發(fā)計劃項目，并在學(xué)術(shù)研究和組織工程與再生醫(yī)學(xué)技術(shù)開發(fā)方面取得標(biāo)桿性成果；

  ○   國家重點研發(fā)計劃：生物醫(yī)用材料專項
  項目（牽頭單位）：角膜再生性材料制備暨有序組裝關(guān)鍵技術(shù)與產(chǎn)品研發(fā)	2018YFC110105	2018-2021
  項目：人類器官的構(gòu)建及工程化技術(shù)體系建立	2016YFC1101400	2016-2020
  課題：新型頜面軟組織靶向活性修復(fù)材料的研發(fā)	2016YFC1102903	2016-2020
  ○   國家重點研發(fā)計劃：干細(xì)胞專項
  課題：基于干細(xì)胞的牙功能組織模塊構(gòu)建及轉(zhuǎn)化研究	2017YFA01048002	2017-2020
  課題：干細(xì)胞體外自動化、規(guī)模化培養(yǎng)及擴(kuò)增體系	2017YFA0104903	2017-2020
  ○   國家“973”項目
  課題：骨增齡過程中相關(guān)干細(xì)胞生物學(xué)行為變化及調(diào)控機(jī)制	2011CB964702	2011-2015
  課題：用于牙再生的上皮與間充質(zhì)細(xì)胞來源的研究	2010CB944803	2010-2014

  
  

• 核心團(tuán)隊參與制定三項相關(guān)領(lǐng)域的中國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；

  
  

• 產(chǎn)品注冊證獲得19項，其中三類醫(yī)療器械證4個，二類醫(yī)療器械證14個，一類醫(yī)療器械證1個。（數(shù)據(jù)截止2023年10月13日）