繼口腔頜面產(chǎn)品“可吸收生物膜”（國(guó)械注準(zhǔn)20223170027）獲批上市之后，陜西佰傲再生醫(yī)學(xué)有限公司再次推出自主研發(fā)的口腔頜面產(chǎn)品“骨填充材料”。該產(chǎn)品用于拔牙創(chuàng)骨再生以及牙種植骨再生，為國(guó)內(nèi)首款天然骨顆粒復(fù)合生物大分子透明質(zhì)酸骨塊填充材料，于2022年05月17日成功獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。
國(guó)械注準(zhǔn)20223170622
國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃支持
該產(chǎn)品為國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃（2016YFD1102903）支持項(xiàng)目。
多重知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)
該產(chǎn)品由陜西佰傲自主開(kāi)發(fā)，獲得多項(xiàng)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。
作為國(guó)內(nèi)首款天然骨顆粒復(fù)合生物大分子-透明質(zhì)酸的可塑形骨塊材料，本產(chǎn)品極大的改善了臨床操作性能，也為患者提供了口腔植骨材料的新選擇。是佰傲集團(tuán)在口腔領(lǐng)域重點(diǎn)布局產(chǎn)品之一。
獨(dú)特的處理工藝，良好的結(jié)構(gòu)保持
◆專(zhuān)利技術(shù)處理的天然骨材料表現(xiàn)出與自體骨高度相似的晶相結(jié)構(gòu)和化學(xué)組成；
◆保持與成骨時(shí)間相匹配的降解速率，引導(dǎo)骨再生的同時(shí)被新生骨組織完全替代；◆較高的比表面積更有利于血凝塊的形成、宿主細(xì)胞長(zhǎng)入和血管爬伸。▲與自體骨高度相似的晶相結(jié)構(gòu)和化學(xué)組成天然骨顆粒復(fù)合透明質(zhì)酸，實(shí)現(xiàn)快速、穩(wěn)定成骨，真正意義上的骨再生
傲塑?骨填充材料采用天然骨顆粒復(fù)合透明質(zhì)酸，經(jīng)專(zhuān)利技術(shù)制備而成，快速、穩(wěn)定成骨，1周即可觀察到有明顯的新骨生成，同時(shí)保持植骨空間的長(zhǎng)期穩(wěn)定性，最終實(shí)現(xiàn)缺損區(qū)域的骨重建。
▲新西蘭兔拔牙窩成骨相關(guān)基因表達(dá)▲新西蘭兔拔牙窩成骨效果評(píng)價(jià)
（藍(lán)色為骨材料，黃色為新生骨生成點(diǎn)）
有效解決了骨顆粒臨床操作不易的難題，高度的粘彈性使得產(chǎn)品復(fù)水/復(fù)血后可完整夾起至缺損部位塑形填充，或可直接將骨塊置于拔牙窩，利用自體血復(fù)合后按壓塑形，完美匹配缺損區(qū)域充填。高度親水性、獨(dú)特的骨材料處理技術(shù)，更有利于細(xì)胞的長(zhǎng)入
傲塑?骨填充材料高度的親水性使得骨塊在填充后極易被血液浸潤(rùn)，迅速形成穩(wěn)定血凝塊，有利于細(xì)胞的粘附和長(zhǎng)入；低溫處理的骨材料更有利于破骨細(xì)胞的吸附并分泌骨橋蛋白（OPN），作為骨吸收信號(hào)被成骨細(xì)胞識(shí)別并標(biāo)記，實(shí)現(xiàn)新骨沉積。
▲骨填充材料表面調(diào)節(jié)細(xì)胞信號(hào)
[1] Spense G., Patel N., Brooks R., Rushton N. 2009. Carbonate Substituted Hydroxyapatite:Resorption by Osteoclasts Modifies the Osteoblastic Response. Journal of Biomedical Materials Research Part A 217-224.[2] Rupani A, Hidalgo-Bastida LA, Rutten F, Dent A, Turner I, Cartmell S. Osteoblast activity oncarbonated hydroxyapatite. J Biomed Mater Res A. 2012 Apr;100(4):1089-96.傲塑?骨填充材料采用雙相結(jié)合方法去除免疫原性物質(zhì)，DNA殘留遠(yuǎn)低于行業(yè)控制水平，α-Gal清除率達(dá)到行業(yè)領(lǐng)先水平，并通過(guò)中國(guó)食品藥品檢定研究院、四川醫(yī)療器械生物材料和制品檢驗(yàn)中心雙重免疫原性評(píng)價(jià)，植入人體后生物相容性極高。
▲高效去除有機(jī)物殘留，充分保障產(chǎn)品安全
（藍(lán)色為傲塑?骨填充材料）
更高的經(jīng)濟(jì)效益，減輕患者負(fù)擔(dān)
與同類(lèi)競(jìng)品骨粉相比，相同重量下傲塑?填充體積更大，經(jīng)濟(jì)效益更高，更好的滿(mǎn)足患者需求。
四川大學(xué)華西口腔醫(yī)院牽頭，在中國(guó)人民解放軍第四軍醫(yī)大學(xué)口腔醫(yī)院、南京醫(yī)科大學(xué)附屬口腔醫(yī)院、武漢大學(xué)口腔醫(yī)院、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院、華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院、中國(guó)醫(yī)科大學(xué)附屬口腔醫(yī)院、湖北省十堰市太和醫(yī)院等8家醫(yī)院完成多中心臨床試驗(yàn)研究。
【驗(yàn)證結(jié)論】：臨床使用中徹底清創(chuàng)缺損區(qū)域，植入骨填充材料，輔以覆蓋可吸收生物膜，術(shù)后兩周牙齦軟組織修復(fù)良好，三個(gè)月后已基本完全恢復(fù)。
十余年的篳路藍(lán)縷，無(wú)數(shù)人的風(fēng)雨兼程，繼可吸收生物膜上市后，陜西佰傲再次重磅推出國(guó)內(nèi)首款以天然大分子透明質(zhì)酸為塑形劑的骨填充材料，以其獨(dú)特的塑形性和極高的可操作性，解決了植骨材料臨床操作不易的難題。傲塑?可吸收生物膜、傲塑?骨填充材料，二者聯(lián)合使用，極大的改善了缺損區(qū)域的修復(fù)效果，實(shí)現(xiàn)真正意義上的骨再生和骨重建。
骨填充材料的上市，是我公司布局口腔再生領(lǐng)域的關(guān)鍵一步，為國(guó)內(nèi)口腔行業(yè)的發(fā)展注入一支強(qiáng)心劑，提高中國(guó)口腔產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，也必將打破國(guó)外產(chǎn)品在中國(guó)大陸地區(qū)長(zhǎng)期壟斷的局面，為口腔行業(yè)提供新的國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品選擇。佰傲的一小步，中國(guó)口腔行業(yè)的一大步。以“精研再生醫(yī)學(xué)，重塑大眾健康”為己任，我們一直在路上。
專(zhuān)注于再生醫(yī)療領(lǐng)域，歷經(jīng)二十多年的不懈耕耘，成功開(kāi)發(fā)了多款國(guó)際領(lǐng)先的組織工程產(chǎn)品，是一家集研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售于一體的高科技集團(tuán)化公司。以再生醫(yī)學(xué)研發(fā)創(chuàng)新為核心驅(qū)動(dòng)力，以實(shí)現(xiàn)組織器官再生為目標(biāo)，針對(duì)骨關(guān)節(jié)、眼、口腔等組織器官缺損治療，持續(xù)不斷推出創(chuàng)新型產(chǎn)品，實(shí)現(xiàn)人體組織再生醫(yī)療產(chǎn)品全覆蓋。
