佰鴻集團旗下間充質(zhì)干細(xì)胞原代無血清培養(yǎng)基正式獲得DMF備案
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2024年6月，佰鴻集團干細(xì)胞產(chǎn)品：間充質(zhì)干細(xì)胞原代無血清培養(yǎng)基成功獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）DMF備案，DMF備案號：039903。
2024年6月，佰鴻集團干細(xì)胞產(chǎn)品：間充質(zhì)干細(xì)胞原代無血清培養(yǎng)基成功獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）DMF備案，DMF備案號：039903。
DMF備案的成功，是佰鴻干細(xì)胞Bio-UltraMSCs?間充質(zhì)干細(xì)胞原代無血清培養(yǎng)基取得的重要資質(zhì)，證明了佰鴻干細(xì)胞產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和品質(zhì)控制體系已經(jīng)達到了國際標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管要求。
關(guān)于DMF：
美國DMF（Drug Master File）指南是呈交FDA（全球藥品監(jiān)管的權(quán)威機構(gòu)）的存檔待審資料，于1989年開始實施，并一直沿用至今。
DMF包含生產(chǎn)、操作、包裝和儲存產(chǎn)品過程中的廠房、操作流程，或使用物質(zhì)的保密細(xì)節(jié)信息?？捎糜谥С稚锼幍男滤幯芯可暾?IND)、新藥申請(NDA)、簡化新藥申請(ANDA)、另一個DMF或出口申請。
DMF備案的意義和重要性在于為制藥企業(yè)提供了向監(jiān)管機構(gòu)證明產(chǎn)品品質(zhì)和安全性的可靠平臺，也為監(jiān)管機構(gòu)提供了監(jiān)督和審查藥品的途徑。
目前，佰鴻干細(xì)胞基于企業(yè)在干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)科技方面的雄厚實力，已形成了涵蓋干細(xì)胞治療藥物、干細(xì)胞試劑材料、干細(xì)胞規(guī)?；O(shè)備、干細(xì)胞囊泡健康產(chǎn)品的四大業(yè)務(wù)領(lǐng)域。
佰鴻集團將繼續(xù)利用自身在再生醫(yī)學(xué)與干細(xì)胞領(lǐng)域的技術(shù)優(yōu)勢，秉承“讓每個人盡享再生醫(yī)學(xué)帶來的美與健康”的企業(yè)愿景，以科技賦能，打造國際領(lǐng)先的干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品與技術(shù)服務(wù)輸出平臺，助力中國干細(xì)胞藥物產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的新紀(jì)元，讓科技成果真正走出實驗室。
